STUDIE 2
Werking van Natucain
Doel van de studie:
Het onderzoeken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Natucain haarhersteller, actief ingrediënt 7% MKMS24, bij de behandeling van niet-scheurende diffuse alopecia gebieden met niet-invasieve haaruitval management technologieën.
Samenvatting:
In deze klinische studie bevestigden de onderzoekers de significante werkzaamheid en verdraagbaarheid van Natucain haarhersteller, actief ingrediënt MKMS24. 93% van de patiënten was zeer tevreden over Natucain haarhersteller en bij 85% werd een duidelijke verbetering van het hoofdhaar waargenomen.
Resultaten van de studie
De proefpersonen waren 30 vrijwilligers met een diffuse, niet-behaarde huid. De proefpersonen hadden in de afgelopen 90 dagen geen eerdere behandelingen ondergaan om de klinische werkzaamheid van de behandeling op basis van de haarhersteller, werkzaam bestanddeel 7% MKMS24, te bevestigen. De patiënten brachten het product tweemaal daags aan, 's ochtends en 's avonds, gedurende een periode van 12 weken, volgens de instructies van de fabrikant.
Daarnaast werd in de studie het aantal haarfollikels in verschillende stadia van de haargroeicyclus beoordeeld met behulp van niet-invasieve technologieën en werden de eigenschappen van de haarhersteller geëvalueerd. De onderzochte parameters werden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en instrumentele methoden. Tijdens de onderzoeksperiode werden bijwerkingen zoals branderigheid, jeuk en vervelling, alsmede mogelijke contra-indicaties voor het product onderzocht. Bovendien werden gedurende deze periode geen aanvullende haargroeihormonen of siliconenshampoos gebruikt.
De deelnemende patiënten die het haargroeiproduct van Natucain gebruikten, vertoonden een statistisch significante verbetering van het trichogram, met een toename van anagene haren en een afname van telogene haren. De patiënten hadden een significant verbeterde perceptie van het uiterlijk na gebruik. Dit kon worden toegeschreven aan de verandering in volume en dichtheid van het haar en de afname van haaruitval. De meeste patiënten zouden het product blijven gebruiken en het gebruik ervan aanbevelen. 93% van de deelnemende patiënten is zeer tevreden over de Natucain haarhersteller en 85% toonde een significante verbetering, geïllustreerd door een toename van de haardichtheid en een afname van haaruitval. Bij geen van de deelnemende patiënten werden bijwerkingen geconstateerd.
Achtergrond
Haaruitval kan op elke leeftijd voorkomen, maar komt vaker voor bij mensen tussen de 15 en 29 jaar. Ongeveer 30-40% van de vrouwen heeft last van haaruitval. Mannen hebben veel vaker last van haaruitval. Statistisch gezien lijdt 70% van de mannen aan dit probleem.
In deze klinische studie willen de onderzoekers de doeltreffendheid en de verdraagbaarheid van de haarhersteller van Natucain met het actieve ingrediënt, actief 7% MKMS24, bevestigen bij de behandeling van niet-scheurende diffuse alopecia gebieden met niet-invasieve technologieën voor de behandeling van haaruitval. De haarhersteller bevat het actieve ingrediënt, actief 7 % MKMS24, een uniek actief ingrediënt tegen haaruitval op basis van linzen, tijm en bamboe. MKMS24 stimuleert de dermale papil sterk om fibroblastgroeifactor 7 (FGF7) en nogin-eiwit te produceren. Nogin heeft een indirecte functie door de activiteit van botmorfogenetisch eiwit 4 (BMP4) te remmen en speelt een onderdrukkende rol bij de overgang van de telogene fase naar de anagene fase. FGF7 stimuleert rechtstreeks de dermale papil om een nieuwe haarcyclus te starten. MKMS24 werkt ook door de 5-alfa-reductases te remmen.
Enquêtebureau
Universitair ziekenhuis in Chili
Opzet van de studie
Dit was een gerandomiseerde, gemaskeerde, intra-individuele vergelijkende cosmetische studie. In totaal namen 30 proefpersonen deel aan de klinische studie, die werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis in Chili. De studie begon in september en eindigde in november 2018 met een duur van 90 dagen.
Patiënten en methoden
De proefpersonen waren 30 vrijwilligers met diffuse niet-vormende alopecia uit een openbaar ziekenhuis en een privé-kliniek in Santiago de Chile. De proefpersonen hadden de afgelopen 90 dagen geen eerdere behandelingen ondergaan om de klinische doeltreffendheid van de behandeling op basis van het haarserum van Natucain, actief 7% MKMS24, te bevestigen. De patiënten brachten het product tweemaal daags aan, 's ochtends en 's avonds, gedurende een periode van 12 weken, volgens de instructies van de fabrikant.
Daarnaast werd in de studie het aantal haarfollikels in verschillende stadia van de haargroeicyclus beoordeeld met behulp van niet-invasieve technologieën en werden de eigenschappen van het haarserum geëvalueerd aan de hand van vrijwillige antwoorden op de vragenlijst. De te bestuderen parameters werden beoordeeld aan de hand van klinische onderzoeken, instrumentele methoden en een door deskundigen ingevulde vragenlijst. Het doel van de vragenlijst was enerzijds de subjectieve evaluatie van het product of de cosmetische aanvaarding van de formulering en anderzijds de subjectieve evaluatie van de doeltreffendheid van het product (toename van het capillaire volume). Tijdens de onderzoeksperiode werden bijwerkingen zoals branderigheid, jeuk en peeling en mogelijke contra-indicaties voor het product beoordeeld. Voorts werden gedurende deze periode geen aanvullende haargroeihormonen of siliconenshampoos gebruikt.
De voor de studie geselecteerde patiënten moesten aan de volgende kenmerken voldoen:
- Vrijwilligers met de diagnose niet-schurende diffuse alopecia,
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar,
- Geen verandering in hormoontherapie in de laatste 90 dagen of tijdens de studie,
- Geen topische of systemische behandelingen bij baseline en/of 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Geen geschiedenis van intolerantie voor topische producten; en
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
De studie sloot patiënten uit met ten minste één van de volgende kenmerken:
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Huidige behandeling voor alopecia of gedurende de laatste 6 maanden,
- Diagnose van alopecia met littekens,
- Anagen effluvium,
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op het gebruikte product, of
- Systemische, cutane pathologie of medicatie die de te beoordelen parameters zou kunnen veranderen.
De producten werden geleverd met de instructies van de fabrikant en er werd standaard shampoo verstrekt. Er werden instructies gegeven om te waarschuwen in geval van ongemak en om geen producten te gebruiken die interageren met de studie (haaruitvalshampoo, andere haaruitvalbehandelingen, enz.).De patiënten werden onderzocht op dag 0, dag 45 en dag 90. Eerst werd het type alopecia klinisch vastgesteld. Dit gebeurde door het afnemen van een klinische voorgeschiedenis, het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek en, indien nodig, het uitvoeren van laboratoriumonderzoek (hematologie, ferremie, schildklierprofiel). Ook werden een digitale foto en een conventioneel trichogram gemaakt. De producten werden geleverd met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en er werd een standaardshampoo verstrekt. Er werden instructies gegeven om te waarschuwen in geval van ongemak en om geen producten te gebruiken die interageren met de studie (shampoo voor haaruitval, andere behandelingen tegen haaruitval, enz.)
Statistische evaluatie
Het programma "stata v.14" werd gebruikt om de statistische gegevens te analyseren. De verdeling van de verzamelde gegevens werd geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test, aangezien ze niet normaal verdeeld zijn. Om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de variabelen, werden de Wilcoxon-test (voor gepaarde steekproeven), de Xi2-test en de Mann-Whitney-test gebruikt. In totaal namen 25 patiënten deel aan het onderzoek. Er waren in totaal 9 vrouwen (36%) en 16 mannen (64%), en de gemiddelde leeftijd van de steekproef was 36,2 jaar.
Na 90 dagen behandeling hebben de patiënten een significant hoger anagene trichogram, p<0,001, en een significant lagere telogene trichogram, p<0,001.
Op de gemeten schaal was de gemiddelde kwaliteit van leven minder dan 90 dagen. Na 90 dagen behandeling hadden de patiënten dus een significant lagere kwaliteit van levensscore, p=0,004, wat overeenkomt met een verbetering van de kwaliteit van leven volgens de DLQI.
Samengevat was 93% van de patiënten zeer tevreden over de Natucain haarhersteller. Bovendien vond geen van de patiënten het product onaangenaam, zoals de grafiek laat zien. 85% van de patiënten merkte verbeteringen, 81% van de patiënten merkte een toegenomen haardichtheid, 66% van de patiënten merkte een afname van haaruitval en een betere algehele uitstraling van hun haar. Bovendien zou 85% van de patiënten de haarhersteller aan anderen aanbevelen en 97% van de patiënten zou het product blijven gebruiken. Geen van de bovengenoemde resultaten was gerelateerd aan de respons op de behandeling. Bovendien was de respons op de behandeling onafhankelijk van het geslacht en de leeftijd van de patiënt. Er waren geen bijwerkingen verbonden aan het gebruik van het product.
De klinische foto's van dag 0 vergeleken met dag 90 zijn hieronder weergegeven:
